ART. 1º.-
Créase el Subprograma de Contratación Pública para el Desarrollo de la Industria Farmacéutica, aplicable, dentro de los límites previstos por el artículo 43 de la Ley N° 18.362, de 6 de octubre de 2008, a las contrataciones y adquisiciones realizadas por los organismos mencionados en el artículo 451 de la Ley N° 15.903 de 10 de noviembre de 1987 (en la redacción dada por el artículo 41 de la Ley N° 18.362, de 6 de octubre de 2008) y los organismos paraestatales, en las que intervengan industrias del sector farmacéutico con bienes de su producción, así como servicios prestados o ejecutados directamente por ellas, que califiquen como nacionales.

ART. 2º.-
En las contrataciones y adquisiciones en las que se aplique el Sub Programa de Contratación Pública para el Desarrollo de la Industria Farmacéutica se otorgará el beneficio de una reserva de mercado en los términos especificados en el artículo 8° de este decreto. A los fines de este decreto considerase industria farmacéutica: a) a los laboratorios farmacéuticos para uso humano incluyendo a fabricantes de especialidades farmacéuticas, las cuales pueden ser en base a principios activos de origen químico o resultados de aplicaciones biotecnológicas, b) a los fabricantes de dispositivos de diagnostico productores de reactivos, soluciones, instrumentos analíticos y sistemas diseñados para usar en el diagnostico de enfermedades u otras condiciones.

ART. 3º.-
A los efectos de acogerse al Subprograma de Compras Públicas para el Desarrollo de la Industria Farmacéutica, las empresas deberán acreditar:
1) El cumplimiento del carácter nacional de los bienes o de los servicios.
2) Encontrarse realizando o haber realizado un Proceso de Mejora de Gestión, mediante la acreditación de cualquiera de los siguientes recaudos:
a) Certificación OMS 2003
b) Certificación IS0-9001 o equivalente, vigente

ART. 4º.-
La Dirección Nacional de Industrias emitirá el Certificado de Participación en el Subprograma de Contratación Pública para el Desarrollo de la Industria Farmacéutica, que acredite que la empresa oferente cumple con lo estipulado en los literales a) y b) del artículo 3°, y ha presentado la Declaración Jurada a la que hace referencia el artículo 6°. Dicho certificado será válido exclusivamente para cada ítem y con relación a un llamado específico.
El Certificado de Participación en el Subprograma de Contratación Pública para el Desarrollo de la Industria Farmacéutica deberá ser acreditado por la empresa a la entidad compradora al momento de presentar su oferta.

ART. 5º.-
A los efectos de esta reglamentación se considera que un bien es nacional cuando cumpla con las condiciones establecidas en el Decreto 164/013, de 28 de mayo de 2013.

ART. 6º.-
El carácter nacional de los bienes deberá acreditarse mediante la presentación de una Declaración Jurada formulada por la empresa. Sin perjuicio de lo previsto en el párrafo anterior, la empresa que resulte adjudicataria deberá presentar al organismo contratante certificado de origen emitido por entidad certificadora en un plazo no mayor de 15 días hábiles contados a partir de la notificación de la resolución de adjudicación.
En caso de que el certificado no fuera presentado dentro del plazo previsto o fuera denegado, se dejara sin efecto la adjudicación, la cual recaerá en la siguiente mejor oferta.
Dicho certificado, expedido a solicitud del interesado, deberá contener la siguiente información:
a) Nombre de la empresa
b) Descripción del bien
c) Cumplimiento del carácter nacional del bien
d) Porcentaje de integración nacional y salto de partida
e) Número de contratación
f) Organismo contratante
Las entidades certificadoras dispondrán de un plazo máximo de diez días hábiles, contados a partir de que se efectúe la solicitud, para expedir o denegar el certificado, según corresponda. Vencido dicho plazo se entenderá denegada la solicitud.
El costo del certificado será a cargo del solicitante.

ART. 7º.-
En los casos en que el servicio comprenda la provisión de bienes, el oferente deberá presentar una Declaración Jurada que acredite el porcentaje de integración nacional de los mismos, así como el certificado de origen correspondiente en caso de resultar adjudicatario. En caso de resultar adjudicataria, la empresa deberá presentar, si correspondiere, el certificado de origen que acredite el carácter nacional de los bienes incluidos en los servicios, en las condiciones estipuladas en el artículo 6°.

ART. 8º.-
Las empresas que cumplen los requisitos previstos en el Artículo 3° podrán presentarse a la contratación o adquisición pública invocando explícitamente el mecanismo de Reserva de Mercado para aquellas compras cuyo monto por ítem en cada llamado, no supere en una vez el monto máximo fijado para la licitación abreviada común.
Este mecanismo no aplicará en el caso que la mejor oferta que se ampara en el mecanismo de Reserva de Mercado supera en un 16% en precio unitario a la mejor de las ofertas que se hubieran presentado. Se entiende por mejor de las ofertas a la que ofrezca el precio más bajo.
Las preferencias en precio dispuestas en los artículos 41 y 43 de la Ley N° 18.362 no serán de aplicación a las ofertas que se amparan al mecanismo de Reserva de Mercado previsto en este artículo.

ART. 9º.-
Con una antelación mínima de treinta días al inicio de cada ejercicio, el Poder Ejecutivo fijará los montos máximos de las contrataciones y adquisiciones de bienes y servicios en los que cada organismo deberá aplicar el Subprograma de Contratación Pública para el Desarrollo de la Industria Farmacéutica.
Para el ejercicio 2014, los montos máximos a que refiere el numeral anterior será equivalente al 15% de lo establecido en la Resolución del Poder Ejecutivo, de fecha 28 de enero de 2013.